Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (syn. szczepionka pandemiczna przeciwko grypie lub szczepionka pandemiczna) – szczepionka przeciw grypie zawierająca antygen szczepu wirusa grypy, który wywołał pandemię[1], lub którego podejrzewa się o możliwość jej wywołania[2], stosowana w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii[3]. Szczepionkę podaje się w postaci iniekcji domięśniowej. Pierwszą dawkę wybranego dnia, a drugą co najmniej 3 tygodnie później[4][5][6].
Pandemię może wywołać nowy, obcy szczep (typ) wirusa grypy, z którym nikt nie miał do tej pory kontaktu (w przeciwieństwie do istniejącego już wirusa wywołującego grypę sezonową, który ulega jedynie niewielkim zmianom[7]), mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie są na niego uodpornieni, w związku z czym może objąć swoim zasięgiem większość krajów na całym świecie[3].
Pandemie grypy powtarzają się co 10–50 lat[7]. W XX wieku miały miejsce 3 pandemie grypy[7]:
 |
Szczepionka może zostać wyprodukowana dopiero, gdy dojdzie do wybuchu pandemii[7], a pandemiczny wirus grypy zostanie wyizolowany i zidentyfikowany[1], co należy do zadań WHO[2]. Jej wyprodukowanie przez przemysł farmaceutyczny wymaga 4 do 6 miesięcy[1].
Celem szczepienia przeciwko grypie pandemicznej jest uzyskanie uodpornienia organizmu przed tym specyficznym wirusem pandemicznym[1], aby zmniejszyć ujemne skutki dla zdrowia ludzkiego, tym niemniej w przypadku wybuchu pandemii grypy konieczne jest podjęcie kompleksowych działań farmakologicznych i niefarmakologicznych[1]. Można ją podać tylko raz lub dwa razy w ciągu roku, o ile wirus nie ulegnie w tym czasie znacznym zmianom antygenowym[1]. Po podaniu szczepionki organizm produkuje przez dłuższy czas przeciwciała, które niszczą wirusy grypy[2].
Skuteczność szczepionki pandemicznej była badana na szczepionkach doświadczalnych i uznano, że daje odpowiedni poziom odporności immunologicznej[1]. Zaznaczono, że ostateczne wyniki znane będą dopiero podczas pandemii[1], a także ostrzeżono, że
|
Szczepionki pandemiczne, które będą dostępne jesienią 2009 roku zostały opracowane wcześniej dla wirusów podobnych do A/H1N1 i wymagają jedynie każdorazowego dopasowania kompozycji antygenowej[2]. Skuteczność ochrony przed zachorowaniem na grypę w przypadku takich szczepionek modelowych wynosiła 40% po jednorazowym szczepieniu i ponad 70% po dwukrotnym szczepieniu[2].
W związku z powyższym ochronna odpowiedź odpornościowa może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych[4][5][6].
Także w przypadku pacjentów leczonych immunosupresyjnie lub u pacjentów z zaburzeniami odporności – odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca (osłabiona)[4][5][6].
W 2009 roku WHO ogłosiła pandemię grypy wywołaną przez wirus A/H1N1.
Niezależne opinie na temat skuteczności szczepionek przeciwgrypowych opublikowane przez Cochrane Collaboration – patrz szczepionka pre-pandemiczna przeciw grypie#Opinie o szczepionce.
Szczepionki pandemicznej nie należy mylić z coroczną szczepionką przeciwko grypie sezonowej. Uważa się, że coroczna szczepionka przeciwko grypie sezonowej tylko w niewielkim stopniu może chronić przed zachorowaniem na grypę pandemiczną wywołaną przez wirus A/H1N1[2].
Zarejestrowane szczepionki modelowe (ang. mock-up vaccines), które mogą mogą być podstawą dla stworzenia szczepionki przeciwko grypie pandemicznej:
W przypadku wystąpienia pandemii producenci zastępują wirusa grypy A(H5N1) wykorzystanego w szczepionkach modelowych szczepem wirusa grypy odpowiedzialnym za jej wystąpienie i monitorują dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania[3]. Szczepionki pandemiczne są wydawane i stosowane zgodnie z zaleceniami WHO[3].
Na początku października 2009 r. w procedurze rejestracji centralnej Komisja Europejska dopuściła do obrotu na obszarze Unii Europejskiej następujące szczepionki przeciwko pandemicznemu szczepowi wirusa grypy A(H1N1)2009:
| Focetria[4] | Daronrix[5] | Celvapan[6] | |
|---|---|---|---|
| Kod ATC | J07BB02 | J07BB01 | J07BB01 |
| Postać | mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań | mętna, biała zawiesina do wstrzykiwań | biaława, opalizująca, przejrzysta zawiesina do wstrzykiwań |
| Opakowanie | ampułko-strzykawka | ampułko-strzykawka | opakowanie wielodawkowe (fiolka) |
| Skład modelowy jakościowy | antygeny powierzchniowe wirusa grypy szczepu A/Vietnam/1194/2004 H5N1[12] (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, z adiuwantem | cały wirion, inaktywowany, zawiera antygen szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), z adiuwantem | cały wirion, inaktywowany, zawiera antygen szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) |
| Skład ilościowy w przeliczeniu na | 7,5 μg hemaglutyniny w 0,5 ml | 15 μg hemaglutyniny w 0,5 ml | 7,5 μg hemaglutyniny w 0,5 ml |
| Produkcja | namnażanie w zarodkach kurzych | namnażanie w zarodkach kurzych | namnażanie w komórkach Vero |
| Adiuwant | MF59C.1 (skwalen, polisorbat 80, trioleinian sorbitanu) | fosforan glinu i wodorotlenek glinu | |
| Substancje pomocnicze | chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodorofosforan potasu, fosforan dwusodowy, chlorek magnezu, chlorek wapnia, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań | chlorek sodu, fosforan dwusodowy, dwuwodorofosforan potasu, chlorek potasu, chlorek magnezu, tiomersal 50μg/0,5 ml, woda do wstrzykiwań | trometamol, chlorek sodu, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań |
| Pozostałości śladowe | jaja, białko kurze, kanamycyna, siarczan neomycyny, formaldehyd, CTAB | jaja, białko kurze, siarczan gentamycyny | formaldehyd, benzonaza, sacharoza |
Wskazaniem do podania szczepionki pandemicznej (Focetria[4], Daronrix[5], Celvapan[6]) jest profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Szczepionkę należy wstrzyknąć domięśniowo w mięsień naramienny. Dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku wynosi 0,5 ml. Wstrzyknięcie powtarza się po upływie przynajmniej trzech tygodni od pierwszego padania[4][5][6]. Szczepionki Focetria nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo lub podskórnie[4]. Szczepionki Celvapan nie wolno podawać donaczyniowo[6]. Brakuje danych dotyczących podawania Celvapanu drogą podskórną[6]. Także Daronrixu nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo[5].
Szczepionki pandemicznej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie zbadano ewentualnych niezgodności farmaceutycznych[4][5][6].
Nie opracowano schematu dawkowania dla dzieci i młodych osób do 18 r.ż. W związku z tym każdorazowo personel medyczny musi dokonać analizy potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z podaniem szczepionki[4][5][6].
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki pandemicznej u kobiet w ciąży. Również w tym przypadku lekarz musi rozważyć korzyści i ewentualne zagrożenia związane z podaniem szczepionki ciężarnej, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia[4][5][6].
Szczepionkę pandemiczną można stosować podczas karmienia piersią[4][5][6].
Uwaga: Jeżeli w powyższych przypadkach wskazane jest podanie szczepionki, to musi być zapewniony niezwłoczny dostęp do sprzętu reanimacyjnego i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Poniższa tabela podaje działania niepożądane, które zaobserwowano podczas przeprowadzania badań klinicznych ze szczepionką modelową na ochotnikach[4][5][6] lub międzypandemiczną[4][5][6]. Nie są jeszcze znane ewentualne inne działania niepożądane po zastosowaniu szczepionek produkowanych przy użyciu hodowli komórkowych, czyli Celvapanu[6].
| Focetria[4] | Daronrix[5] | Celvapan[6] | |
|---|---|---|---|
| Bardzo częste (≥1/10) | ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie | ból w miejscu wstrzyknięcia | |
| Częste (≥1/100 do <1/10) | ból głowy, nasilone pocenie się, bóle stawów i mięśni, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie (reakcje te zazwyczaj mijają samoistnie w ciągu 1–2 dni) | nasilenie pocenia się, wybroczyny, ból mięśni, ból stawów, obrzęk i stwardnienie w miejscu podania, dreszcze, gorączka | gorączka, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie, stwardnienie, rumień, obrzęk i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów i mięśni, zapalenie nosa i gardła, ból i zawroty głowy, ból gardła i krtani, nadmierna potliwość |
| Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) | uogólnione reakcje skórne, tj. świąd, pokrzywka, nieswoista wysypka | zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa, świąd w miejscu podania, ogólne reakcje skórne (świąd, pokrzywka lub wysypka nieswoista) | podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), nudności, wymioty, biegunka, ból w górnej części jamy brzusznej, duszność, kaszel, wodnisty wyciek z nosa, przekrwienie nosa, niedociśnienie tętnicze, nagła utrata słuchu, zapalenie spojówek, senność, zaburzenie czucia, bezsenność, niepokój, limfadenopatia |
| Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) | nerwoból, parestezje, drgawki, przejściowa małopłytkowość, reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu | nerwoból, parestezje, drgawki, przejściowa trombocytopenia, reakcje uczuleniowe w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu | nerwobóle, parestezje, drgawki, przejściowa trombocytopenia, reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu |
| Bardzo rzadkie (<1/10 000) | zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym, zaburzenia neurologiczne, do których należą: zapalenie mózgu i zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo | zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki; zaburzenia neurologiczne, tj.zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo | zapalenie naczyń, które przejściowo obejmuje nerki, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Gullaina-Barrégo |
Szczepionki przeciw grypie pandemicznej (Focetria, Daronrix, Celvapan) należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które ochroni przed światłem, w lodówce (temperatura 2–8 °C)[4][5][6]. Nie wolno zamrażać[4][5][6]! Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową[4][5][6]. Przed wstrzyknięciem lekko wstrząsnąć[4][5][6]. W przypadku fiolki Celvapanu produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu – zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 3 godziny[6].
Okres trwałości wynosi 1 rok[4][5][6].
